Registriert seit: Jun 2000
Hallo Steffi,
hier Vorschläge, die mit Sicherheit nicht die einzig wahre Lösung sind; mancher hält mehr für notwendig, mancher weniger für ausreichend. Wir haben diese Lösungen zusammen mit Beratern erarbeitet und sind damit gut durchgekommen, was nicht heißt, dass alle Auditoren das so sehen. Mittlerweile weiß ich aber, dass meine hier dargestellten Vorschläge zu Risikobewertungen eher ausführlich sind. Aber nicht vergessen: es gibt keine Garantie!!!
Interne Audits:
Was waren die Ergebnisse der internen Audits des letzten Jahres/der letzten x Jahr?? Wenn eine Abteilung auffällig viele Abweichungen hat --> häufigere interne Audits als in der Abteilung, die vielleicht nur eine kleine Abweichung hatte.
Mindestens jährlich sehe ich aber als notwendig an.
Aufbewahrung von Q-Aufzeichnungen:
"Die längste möglich Lagerdauer einer Rohware + MHD des Endprodukts + Sicherheitszeit von z.B. 1 Monat. "
Das ist die einfachste Rechnung. Damit hättest Du die komplette mögliche Zeit abgedeckt, in der Fragen zum Produkt oder den Zutaten kommen könnten.
Schwierig kann es natürlich mit dem Platz im Archiv werden wenn ihr Konserven herstellt oder verarbeitet... da kann man aber mit einer durchschnittlichen Dauer bis vollständige Verarbeitung + MHD + Sicherheitszeit rechnen.
Bei der Aufbewahrung von Rückstellmustern kann sich das schwieriger gestalten, nicht jedes Rückstellmuster kann so lange "qualitätsgesichert" aufbewahrt werden wie es rechnerisch beim Verbraucher landen kann... aber auch das kann man argumentieren.
Ich hoffe Dir helfen meine Erfahrungen wenigstens weiter - wie gesagt: es gibt keine alleingültige Lösung.
Wichtig ist, dass erkennbar wird, dass Ihr eine (für Euch) schlüssige Argumentation habt und diese nicht völlig agbgehoben ist. Der Auditor will in erster Linie sehen, dass Ihr Euch Gedanken gemacht habt.
Du hast recht, einen direkten Einfluss auf die Produktsicherheit findest Du nicht, aber einen indirekten.
Wenn bei internen Audits jedes Mal mehrere Abweichungen entdeckt werden, ist die Gefahr, dass auch beim Produkt etwas schief läuft größer.
Die Aufbewahrungsdauer von Q-Aufzeichnungen dient eher der Rückverfolgbarkeit; eine Quervernetzung zur Produktsicherheit gibt es über z.B. die Möglichkeit zeitnaher Rückrufe bei Nichtkonformitäten.
Dir auch frohes Schaffen! Und frag' uns/mir ruhig Löcher in den Bauch! Immerhin ist es das, was wir uns auf die Fahne geschrieben haben!
Liebe Grüße
Saftschubse
Registriert seit: Jun 2008
Hallo Steffi,
wir haben bei uns im Unternehmen die Gefahrenanalyse sehr einfach gestaltet. Als erstes haben wir alle örtlichen Bereiche des Unternehmens aufgelistet und vermerkt, in welchen Bereichen sich CCP's befinden. Dann wurde das Auditintervall festgelegt. CCP's halbjährlich, alle anderen Bereiche jährlich.
Das gleiche haben wir mit den Prozessen gemacht. Beide Ergebnisse haben wir in eine Matrix übertragen. Vertikal die Prozesse, horizontal die Bereiche, und mit Kreuzen markiert, in welchen Bereichen welche Prozesse im Jahr auditiert werden. Schnell und einfach.
Wenn Du möchtest, kann ich Dir ein Beispiel zur Verfügung stellen.
Steffi
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